| 产品名称 | 一次性使用取石球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊导管由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 型号规格 | BY-RB-15-S/20-A BY-RB-18-S/20-A BY-RB-20-S/20-A BY-RB-15-S/20-B BY-RB-18-S/20-B BY-RB-20-S/20-B BY-RB-15-L/20-A BY-RB-18-L/20-A BY-RB-20-L/20-A BY-RB-15-L/20-B BY-RB-18-L/20-B BY-RB-20-L/20-B |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020299 |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区,苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020299”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2023-05-09产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“BY-RB-15-S/20-A BY-RB-18-S/20-A BY-RB-20-S/20-A BY-RB-15-S/20-B BY-RB-18-S/20-B BY-RB-20-S/20-B BY-RB-15-L/20-A BY-RB-18-L/20-A BY-RB-20-L/20-A BY-RB-15-L/20-B BY-RB-18-L/20-B BY-RB-20-L/20-B”结构及组成变更 由“本产品由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。球囊的材质为天然乳胶，显影环的材质为钽，三腔管的材质为嵌段聚醚酰胺，应力分散管材质为嵌段聚醚酰胺，连接件材质为嵌段聚醚酰胺，单腔连接管材质为嵌段聚醚酰胺，鲁尔接头材质为嵌段聚醚酰胺，二通阀材质为聚碳酸酯和聚甲醛，充盈装置材质为聚丙烯和天然橡胶。按球囊囊体工作直径的尺寸、材料、导管的有效长度尺寸以及注射口的位置不同分为若干6种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用取石球囊导管由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“本产品预期用于手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。”变更为“手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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