| 产品名称 | 带止血阀输送鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送鞘管、鞘芯、输送钢缆、导引鞘和止血阀组成，其中输送鞘管由不锈钢丝、显影环、PTFE、Pebax材料等制成，尾端管座连接带有三通阀塑料软管；鞘芯由高密度聚乙烯制成；输送钢缆由不锈钢等制成；导引鞘由高密度聚乙烯制成；止血阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、硅橡胶等制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | P型输送鞘适用于动脉导管未闭封堵器和室间隔缺损封堵器的输送；A型输送鞘适用于房间隔缺损封堵器的输送。 |
| 型号规格 | WXQP5F、WXQP6F、WXQP7F、WXQP8F、WXQP9F、WXQP10F、WXQP12F、WXQP14F、WXQA5F、WXQA6F、WXQA7F、WXQA8F、WXQA9F、WXQA10F、WXQA12F、WXQA14F、WXQL5F、WXQL6F。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030198 |
| 注册人名称 | 威海维心医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770198。 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2020-07-08 “注册人住所：威海火炬高技术产业开发区马山路；生产地址：威海火炬高技术产业开发区马山路”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区”。 2022-12-02 产品技术要求变更，详见附件。 2023-05-25 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号; 生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区;注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0631-5716161 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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