| 产品名称 | 下肢功能性电刺激系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 下肢功能性电刺激系统由主机、控制器、下肢电刺激组件、电极和足底触发器组成。其中主机为平板电脑，下肢电刺激组件由护套及电刺激器组成，电刺激器分为2通路输出及1通路输出两种，同时对应刺激胫前肌、股四头肌或腘绳肌。电极包括吸水电极和自粘电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为上运动神经损伤或疾病造成的足下垂患者提供踝关节背屈。在迈步过程中，对患病腿部的肌肉进行电刺激以提供脚部背屈；可以改善步态，促进肌肉再训练，阻止或延缓废用性萎缩，维持或提高关节活动范围，并增加局部血流速度。 |
| 型号规格 | YSL01P、YSL01P-L、YSL01P-R、YSL01、YSL01-L、YSL01-R、YSL01P-JL、YSL01P-JR、YSL01-JL、YSL01-JR、YSL02P、YSL02P-L、YSL02P-R、YSL02、YSL02-L、YSL02-R、YSL02P-JL、YSL02P-JR、YSL02-JL、YSL02-JR、YSL01P-J、YSL01-J、YSL02P-J、YSL02-J |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090223 |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090223”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 变更情况 | 2023-02-23型号、规格变更 由“YSL02P、YSL02P-L、YSL02P-R、YSL02P-JL、YSL02P-JR、YSL02、YSL02-L、YSL02-R、YSL02-JL、YSL02-JR、YSL01P、YSL01P-L、YSL01P-R、YSL01P-JL、YSL01P-JR、YSL01、YSL01-L、YSL01-R、YSL01-JL、YSL01-JR”变更为“YSL01P、YSL01P-L、YSL01P-R、YSL01、YSL01-L、YSL01-R、YSL01P-JL、YSL01P-JR、YSL01-JL、YSL01-JR、YSL02P、YSL02P-L、YSL02P-R、YSL02、YSL02-L、YSL02-R、YSL02P-JL、YSL02P-JR、YSL02-JL、YSL02-JR、YSL01P-J、YSL01-J、YSL02P-J、YSL02-J”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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