| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其他各层由短线热轧法非织造布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：折叠形耳挂式、折叠形头戴式、拱形耳挂式、拱形头戴式、柳叶形耳挂式。规格：折叠形耳挂式/折叠形头戴式：大号、小号；拱形耳挂式/拱形头戴式：大号；柳叶形耳挂式：大号 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140440 |
| 注册人名称 | 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市满村东工业区 |
| 生产地址 | 长垣市满村东工业区 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202140440)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-08 |
| 有效期至 | 2026-10-27 |
| 变更情况 | 2022-04-19 00:00:00 型号、规格由“型号：折叠形耳挂式，规格：大号。”变更为“型号：折叠形耳挂式、折叠形头戴式、拱形耳挂式、拱形头戴式。规格：大号”； 产品技术要求变更内容见附页。 2023-06-12 00:00:00 型号、规格由“型号：折叠形耳挂式、折叠形头戴式、拱形耳挂式、拱形头戴式。规格：大号”变更为“型号：折叠形耳挂式、折叠形头戴式、拱形耳挂式、拱形头戴式、柳叶形耳挂式。规格：折叠形耳挂式/折叠形头戴式：大号、小号；拱形耳挂式/拱形头戴式：大号；柳叶形耳挂式：大号”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-06-08注册人住所由“长垣县满村东工业区”变更为“长垣市满村东工业区”。生产地址由“长垣县满村东工业区”变更为“长垣市满村东工业区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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