| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环、保护膜、密封帽按不同型号要求选配组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | QXB-A(0404、0505、0607、0809、1213、1516、1819、2223、2728、3233)QXB-B(0403、0504、0605、0706、0707、1005、1210、1212、1507)QXB-C(0607、0809) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020323 |
| 注册人名称 | 常州市康心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020323”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2023-03-23型号、规格变更 由“QXB-A(0607、0809、1213、1516、1819、2223、2728、3233)QXB-B(0403、0504、0605、0706、0707、1005、1210、1212、1507)QXB-C(0607、0809)”变更为“QXB-A(0404、0505、0607、0809、1213、1516、1819、2223、2728、3233)QXB-B(0403、0504、0605、0706、0707、1005、1210、1212、1507)QXB-C(0607、0809)”结构及组成变更 由“一次性使用切口保护套由外环、置入环、保护膜、密封帽按不同型号要求选配组成。A型切口保护套的外环、保护膜和置入环采用医用聚氨脂材料制成；B型切口保护套的外环和置入环采用尼龙制成，保护膜采用YY0334-2002规定的硅橡胶材料制成；Ｃ型切口保护套中的外环、保护膜和置入环都采用医用聚氨脂材料制成，密封帽采用YY0334-2002规定的硅橡胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用切口保护套由外环、置入环、保护膜、密封帽按不同型号要求选配组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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