| 产品名称 | 一次性无菌手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染，减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。 |
| 型号规格 | 长(100-200)cm×宽(100-200)cm，具体规格见单包装。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141873 |
| 注册人名称 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾工业区 |
| 生产地址 | 地址一：长垣市丁栾工业区、地址二：长垣市丁栾工业区南部 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2020-12-30 00:00:00 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。 2022-09-02 00:00:00 结构及组成“本产品由非织造布加工制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”变更为“本品由纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布加工制成”。 产品技术要求“/”变更为“医疗器械产品技术要求编号：豫械注准20212141873 一次性无菌手术衣 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1组成 本品由纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布加工制成。 1.2规格尺寸 长（100-200）cm×宽（100-200）cm，具体规格见单包装。 2.1手术衣的袖长≥50cm，允差±10%。 2.2外观 2.2.1手术衣应洁净平整、无折皱、色泽均匀一致，无破损、无污渍、破洞。 2.2.2热合应无开缝、焦糊等缺陷。 2.3物理性能 2.3.1手术衣所采用的卫生用非织造布的规格不低于23g/m2；断裂强力应符合FZ/T64005-2011标准中规定的要求。 2.4无菌 手术衣应无菌。 2.5环氧乙烷残留量 手术衣经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 2.6手术衣阻微生物穿透、洁净度、落絮、抗渗水性、胀破强度、断裂强力的要求应符合YY/T0506.2-2016中标准性能的规定。 3.检验方法 3.1规格尺寸检验 用通用或专用量具进行测量。 3.2外观检验 以目力观察。 3.3物理性能 3.3.1卫生用非织造布的断裂强力应按FZ/T64005-2011中规定方法进行。 3.4无菌检验 无菌检验应按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行。 3.5环氧乙烷残留量检验 环氧乙烷残留量检验应按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行。 3.6阻干态微生物穿透-干态试验应按YY/T0506.5-2009中规定的方法进行检验；阻湿态微生物穿透-湿态试验应按YY/T0506.6-2009中规定的方法进行检验；洁净度-微生物试验应按YY/T0506.7-2014中规定的方法进行检验；洁净度-微粒物质试验应按YY/T0506.7-2016中规定的方法进行检验；落絮试验应按YY/T0506.7-2016中规定的方法进行检验；抗渗水性试验应按GB/T4744-2013中规定的方法进行检验；胀破强力试验应按GB/T7742.1-2005中规定的方法进行检验；断裂强力试验应按GB/T24218.3-2010中规定的方法进行检验。 4. 术语 无”。2023-06-01生产地址由“长垣市丁栾工业区”变更为“地址一：长垣市丁栾工业区、地址二：长垣市丁栾工业区南部 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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