| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞、配药针组成。 一次性使用配药用注射器按公称容量不同分三个规格，分别为20ml、30ml、50ml。配药针针管按针尖型式分侧孔针(CZ1.2×30、CZ1.6×30)和斜面针(XZ1.2×30、XZ1.6×30)两种；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配置药液使用。 |
| 型号规格 | 注射器：20ml、30ml、50ml配药针：CZ1.2×30、CZ1.6×30、XZ1.2×30、XZ1.6×30 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141678 |
| 注册人名称 | 江苏客乐医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号,泰兴城西工业集聚区南园路88号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172141678”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 变更情况 | 2023-06-13生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇长宁路22号”变更为“扬州市广陵区头桥镇长宁路22号,泰兴城西工业集聚区南园路88号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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