| 产品名称 | 一次性使用宫颈扩张棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫颈扩张棒，Ⅰ型由ABS手柄和硅胶套管组成；Ⅱ型由ABS手柄、硅胶套管外加PVP高分子凝胶膜组成；产品根据硅胶外径尺寸不同分为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5六个规格；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用 |
| 型号规格 | GK-Ⅰ(3.0、3.5、 4.0、4.5、5.0、5.5)GK-Ⅱ(3.0、3.5、 4.0、4.5、5.0、5.5) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172181688 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172181688”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2023-07-12注册人名称变更 由“江苏康博医疗器械有限公司”变更为“常州知博医疗器械有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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