| 产品名称 | 聚氨酯透明敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯透明敷料是由涂有丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜和背衬纸组成。分为两种型号，共4个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于固定导管或其他器械于穿刺部位，也可用于穿刺部位伤口的保护和日常换药，为伤口愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 本产品分为单手操作型和基本型，规格以宽度×长度表示。单手操作型规格为：6cm×7cm、7cm×9cm和10cm×12cm。基本型规格为：14cm×10cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140011 |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140011”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-04-28适用范围变更 由“该产品用于固定导管或其他器械于穿刺部位，也可用于穿刺部位的保护和日常换药。”变更为“用于固定导管或其他器械于穿刺部位，也可用于穿刺部位伤口的保护和日常换药，为伤口愈合提供微环境。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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