| 产品名称 | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由超声高频外科集成系统超声刀头(以下简称超声刀头)和手柄两部分组成，超声刀头由刀杆、夹臂和组织垫、关闭扳机、高档位手控按钮、低档位手控按钮、手柄外壳、扭力扳手组成；手柄由换能器、插头、手柄外壳、线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统中主机(型号：K500)配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径5mm及以下的血管。 |
| 型号规格 | 超声高频外科集成系统超声刀头：SAFO9D、SAFO9B、SAFO9G、SAFO9Y、SAFO9P、SAFO9W、SAF17D、SAF17B、SAF17G、SAF17Y、SAF17P、SAF17W 手柄：QUBP55 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222010145 |
| 注册人名称 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云汉大道117号附56号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区方正大道16号 |
| 批准日期 | 2023-03-21 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 1.2022年4月26日首次注册； 2.2023年3月21日变更适用范围； 3.2023年12月27日变更产品技术要求； 4.2024年3月8日变更产品名称、结构及组成、产品技术要求； 5.2024年6月14日变更产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求。产品名称变更：由“超声高频切割止血刀系统附件”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。 型号规格变更：由“手柄：QUBP55；超声刀头：SAFO9D、SAFO9B、SAFO9G、SAFO9Y、SAFO9P、SAFO9W、SAF17D、SAF17B、SAF17G、SAF17Y、SAF17P、SAF17W ”变更为：“超声高频外科集成系统超声刀头：SAFO9D、SAFO9B、SAFO9G、SAFO9Y、SAFO9P、SAFO9W、SAF17D、SAF17B、SAF17G、SAF17Y、SAF17P、SAF17W 手柄：QUBP55” 结构及组成变更：由“超声高频切割止血刀系统附件主要由超声高频刀头（以下简称超声刀头）和手柄两部分组成，超声刀头由刀杆、夹臂和组织垫、关闭扳机、高档位手控按钮、低档位手控按钮、手柄外壳、扭力扳手组成；手柄由换能器、插头、手柄外壳、线缆组成。”变更为“该产品主要由超声高频外科集成系统超声刀头（以下简称超声刀头）和手柄两部分组成，超声刀头由刀杆、夹臂和组织垫、关闭扳机、高档位手控按钮、低档位手控按钮、手柄外壳、扭力扳手组成；手柄由换能器、插头、手柄外壳、线缆组成。” 产品技术要求变更：详见《超声高频切割止血刀系统附件产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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