| 产品名称 | 一次性肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎吻合器(以下简称套扎器)主要由套扎胶圈、弹力线组件、上圈器组件、扩肛器、肛门镜和套扎器主体组成。套扎器主体主要由击发扣、左右手柄、推管、气阀开关、负压吸引接头和吸附管组成。弹力线组件由弹力线、大收紧部件、小收紧部件和钢管组成。上圈器组件由扩张器和上圈器组成。击发扣、左右手柄、推管、气阀开关、负压吸引接头、扩张管、大收紧部件和小收紧部件采用ABS材质；吸附管、扩肛器、肛门镜采用PC材质；钢管采用06Cr19Ni10材质；套扎胶圈采用硅橡胶材质；弹力线采用外层PA材质、内层硅橡胶材质；上圈器采用符合PA材质。根据弹力线放置数量分为两个规格，根据弹力线放置数量及套扎胶圈放置数量分为十个规格，共计十二种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | GCTZ-2、GCTZ-3、GCTZ-2/2、GCTZ-2/3、GCTZ-2/4、GCTZ-2/5、GCTZ-2/6、GCTZ-3/2、GCTZ-3/3、GCTZ-3/4、GCTZ-3/5、GCTZ-3/6 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020643 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020643”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-10 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2023-07-10生产地址变更 由“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼”变更为“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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