| 产品名称 | 腹腔外置疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚丙烯单丝纤维编织而成，分为折叠型、翼型、圆形、椭圆形和3D型五种形式。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架寿命5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品放置于腹腔外，用以修补疝以及其他需要额外加固或桥接的腹壁缺损。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130277 |
| 注册人名称 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永大路29号1幢1至2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460277。 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 变更情况 | 2019-11-14 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧;”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层; 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧。;”。 2020-04-09 1.“结构及组成”由“该产品由聚丙烯单丝纤维编织而成，分为折叠型、翼型、圆形和3D型四种形式。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架寿命5年。”变更为“该产品由聚丙烯单丝纤维编织而成，分为折叠型、翼型、圆形、椭圆形和3D型五种形式。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架寿命5年。”；2.“型号、规格”变更见变更对比表；3.技术要求变更见附件“其他”。 2021-08-13 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街 9号10幢3层；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富 街9号10幢4层北侧。”变更为“生产地址：地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧； 地址2：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层； 地址3：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧。”。 2023-09-28 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层 2023-11-15 生产地址由地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧；地址2：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层；地址3：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧；变更为：北京市大兴区永大路29号1幢1至2层 |
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