产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸校准品 C1:5μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C2:10μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C3:20μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C4:40μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C5:60μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C6:100μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 LQC:8μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 MQC:25μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 HQC:70μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白,0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸空白质控品 H0:1×磷酸盐缓冲液(1×PBS,pH7.2-7.4),0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本萃取液A:10μmol/L DL-高胱氨酸-d8、10%甲醇,5mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本萃取液B:0.1%甲酸、100%乙腈,50mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本释放剂:385mg二硫苏糖醇(固态),385mg/瓶×1。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
型号规格 | 100测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 在2°C~8°C储存条件下有效期为13个月。试剂开封后,溶解后的样本释放剂在-20°C存储,其他试剂在2°C~8°C储存,有效期均为28天。 |
注册证编号 | 苏械注准20212401393 |
注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
备注 | 本文件与“苏械注准20212401393 ”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-04-18 |
有效期至 | 2026-09-28 |
变更情况 | 2023-04-18生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层,中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼” |
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