| 产品名称 | 干化学尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括微控制器单元、光学系统、机械系统和显示屏)、控制型软件(V1.0)和USB充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过与适用的试纸条配合使用，对人体尿液样本中的葡萄糖、蛋白质、潜血、尿胆原、酮体、胆红素、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白、PH、比重进行定性或半定量检测，为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。 |
| 型号规格 | CH-U100。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212221190 |
| 注册人名称 | 山东开创健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区新泺大街3003号宝威科技园5号楼6层东户 |
| 生产地址 | 烟台开发区万寿山路5号（委托生产）受托方：烟台开发区宝威生物技术有限公司 |
| 备注 | 受托方：烟台开发区宝威生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国山东省济南市高新区新泺大街3003号宝威科技园5号楼6层东户”变更为“烟台开发区万寿山路5号（委托生产）受托方：烟台开发区宝威生物技术有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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