| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲合素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L(冻干或液体)：校准品L，靶值范围：(0.30±0.10)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及PCT重组抗原。H(冻干或液体)：校准品H，靶值范围：(50.00±10.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及PCT重组抗原。L3：吖啶酯标记的PCT单克隆抗体，(0.2±0.06)μg/mL； 50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的PCT多克隆抗体，(2.0±0.6)μg/mL ；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2，0.1%普乐净PC-300防腐剂。L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400413 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2023-06-21适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。” |
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