| 产品名称 | 金属直型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制造。表面无着色或经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。Co-60辐照灭菌，剂量为25kGy，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨干(锁骨、肱骨、尺骨、桡骨、股骨、胫骨、腓骨)骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130173 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460173。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2023-03-23 一、变更注册（1）产品技术要求变更，强制性标准升级，更新相关性能指标，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）结构及组成变更，材料牌号更新，具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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