产品名称 | 凝血酶时间(TT)检测试剂盒 |
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结构及组成/主要组成成分 | 液体型:由液体型TT试剂组成,其主要成分为凝血酶(5IU/ml)、蒸馏水及附加剂。冻干型:由冻干型TT试剂和TT复溶液组成。其中冻干型TT试剂主要成分为凝血酶(5IU/ml),TT复溶液主要成分为3-N-吗啉-2-羟基丙磺酸(0.5%)及附加剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆凝血酶时间(TT)。 |
型号规格 | 液体型:TT试剂2.0ml×1;TT试剂2.0ml×4;TT试剂2.0ml×8; TT试剂2.0ml×10;TT试剂4.0ml×10;TT试剂8.0ml×10;TT试剂2.0ml×12; TT试剂4.0ml×8;TT试剂4.0ml×12。 冻干型:TT试剂2.0ml 复溶×1,TT 复溶液2.0ml×1;TT试剂2.0ml 复溶×3,TT 复溶液6.0ml×1;TT试剂2.0ml 复溶×8,TT 复溶液8.0ml×2;TT试剂4.0ml复溶×6,TT 复溶液 6.0ml×4;TT试剂 8.0ml 复溶×5,TT 复溶液 8.0ml×5;TT试剂 2.0ml 复溶×8,TT 复溶液2.0ml×8;TT试剂 2.0ml 复溶×10,TT 复溶液 2.0ml×10;TT试剂 2.0ml 复溶×12,TT 复溶液 2.0ml×12;TT试剂 4.0ml 复溶×8,TT 复溶液 4.0ml×8;TT试剂 4.0ml 复溶×10,TT 复溶液 4.0ml×10; TT试剂 4.0ml 复溶×12,TT 复溶液 4.0ml×12。 |
产品储存条件及有效期 | 原包装试剂2℃~8℃避光保存,有效期1年;液体型TT试剂开瓶后,2℃~8℃稳定7天;冻干型TT试剂开瓶复溶后,2℃~8℃稳定7天。 |
注册证编号 | 冀械注准20152400088 |
注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司 |
注册人住所 | 保定市竞秀街295号创业中心B座323室 |
生产地址 | 河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206 |
批准日期 | 2020-03-10 |
有效期至 | 2025-03-09 |
变更情况 | 2021-12-14:1.住所:“保定市高开区创业中心科技园A楼二层”变更为“保定市竞秀街295号创业中心B座323室” \n,2022-08-08:1.规格型号:由“液体型:TT试剂2.0ml×1;TT试剂2.0ml×4;TT试剂2.0ml×8;TT试剂2.0ml×10;TT试剂4.0ml×10;TT试剂8.0ml×10。冻干型:TT试剂2.0ml复溶×1,TT复溶液2.0ml×1;TT试剂2.0ml复溶×3, TT复溶液6.0ml×1;TT试剂2.0ml复溶×8, TT复溶液8.0ml×2;TT试剂4.0ml复溶×6, TT复溶液6.0ml×4;TT试剂8.0ml复溶×5, TT复溶液8.0ml×5。” 变更为“液体型:TT试剂2.0ml×1;TT试剂2.0ml×4;TT试剂2.0ml×8; TT试剂2.0ml×10;TT试剂4.0ml×10;TT试剂8.0ml×10;TT试剂2.0ml×12; TT试剂4.0ml×8;TT试剂4.0ml×12。 冻干型:TT试剂2.0ml 复溶×1,TT 复溶液2.0ml×1;TT试剂2.0ml 复溶×3,TT 复溶液6.0ml×1;TT试剂2.0ml 复溶×8,TT 复溶液8.0ml×2;TT试剂4.0ml复溶×6,TT 复溶液 6.0ml×4;TT试剂 8.0ml 复溶×5,TT 复溶液 8.0ml×5;TT试剂 2.0ml 复溶×8,TT 复溶液2.0ml×8;TT试剂 2.0ml 复溶×10,TT 复溶液 2.0ml×10;TT试剂 2.0ml 复溶×12,TT 复溶液 2.0ml×12;TT试剂 4.0ml 复溶×8,TT 复溶液 4.0ml×8;TT试剂 4.0ml 复溶×10,TT 复溶液 4.0ml×10; TT试剂 4.0ml 复溶×12,TT 复溶液 4.0ml×12。” \n,2024-04-02:1.生产地址:“保定市天威中路1436号”变更为“河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206” \n,2024-07-21:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:删除2.10稳定性和3.11稳定性检测方法。\n |
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