| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服由连帽上衣、裤子(可带鞋套)组成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。采用复合无纺布材料经缝制、粘合或热合而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 连体式、分体式、连体连脚式160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(2XL)、185(3XL)、190(4XL) |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141081 |
| 注册人名称 | 常州巨久回康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区西环一路6号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区西环一路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141081”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2023-04-13型号、规格变更 由“连体式、分体式160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(2XL)、185(3XL)、190(4XL)”变更为“连体式、分体式、连体连脚式160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(2XL)、185(3XL)、190(4XL)”结构及组成变更 由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。采用复合无纺布材料经缝制、粘合或热合而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子（可带鞋套）组成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。采用复合无纺布材料经缝制、粘合或热合而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“见产品技术要求变更情况对比表中变更后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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