| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品(含有人源性标志物：肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌钙蛋白T、C-反应蛋白；动物源性标志物：肌酸激酶；重组蛋白标志物：肌酸激酶同工酶、B型钠尿肽、N端-B型钠尿肽前体、心型脂肪酸结合蛋白；化学纯品标志物：同型半胱氨酸、地高辛；人血清，冻干品。)和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、C-反应蛋白(CRP)、B型钠尿肽(BNP)、肌红蛋白(MYO)、N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒； 水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222400351 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“心肌标志物质控品(注册证编号：豫械注准20222400351)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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