| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液PH7.2：100 mmoI/L、氯化钠：0.9%、聚乙二醇辛基苯基醚：0.05%；R2：甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液：1%、Tris-Hcl缓冲液PH7.6：100 mmoI/L、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：甘氨胆酸钠：10mg/L-50mg/L；质控品：甘氨胆酸钠：10mg/L-50mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外人血清中的甘胆酸的定量检测。 |
| 型号规格 | 通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 100测试德灵包装 (6×60测试)(R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL)CG校准品 1×1mL(可选购)CG质控品 1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400067 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400067 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-52425019; 025-84306686 |
| 网址 | 暂无权限 |
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