| 产品名称 | 一次性使用腹壁吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹壁吻合器由推杆按钮、手柄、穿刺针管、勾线夹、导引头(5mm)、导引头(10/12 mm)、注水口组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡洞口缝合。 |
| 型号规格 | 型号：ANONG-FB120、ANONG-FB150；规格：1.2XZ、1.4XZ、1.6XZ、1.8XZ、2.0XZ、1.2XW、1.4XW、1.6XW、1.8XW、2.0XW、1.2KZ、1.4KZ、1.6KZ、1.8KZ、2.0KZ、1.2KW、1.4KW、1.6KW、1.8KW、2.0KW |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020789 |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020789”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2023-03-15型号、规格变更 由“ANONG-FB120、ANONG-FB150”变更为“型号：ANONG-FB120、ANONG-FB150；规格：1.2XZ、1.4XZ、1.6XZ、1.8XZ、2.0XZ、1.2XW、1.4XW、1.6XW、1.8XW、2.0XW、1.2KZ、1.4KZ、1.6KZ、1.8KZ、2.0KZ、1.2KW、1.4KW、1.6KW、1.8KW、2.0KW”结构及组成变更 由“一次性使用腹壁吻合器由穿刺针管、勾线夹、手柄、导引头（5mm）、导引头（10/12 mm）组成。穿刺针管采用06Cr19Ni10不锈钢管制造、勾线夹采用06Cr19Ni10不锈钢丝制造，手柄、导引头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腹壁吻合器由推杆按钮、手柄、穿刺针管、勾线夹、导引头（5mm）、导引头（10/12 mm）、注水口组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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