| 产品名称 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KJ-203-A：低频脉冲电流信号发生器、波形调制器、液晶显示器、LED 灯、计算机主机、病人直接接触的电极、LED 输出指示器台车、脚轮。500X500X1000mm。KJ-203-B：低频脉冲电流信号发生器、波形调制器、病人直接接触的电极、台车、脚轮、液晶显示器。450X450X1200mm。KJ-203-C：低频脉冲电流信号发生器、波形调制器、LED输出指示器液晶显示屏、旋钮和按键，病人直接接触的电极。400X400X800mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑卒中引起的吞咽功能障碍、非机械性原因导致的吞咽功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | KJ-203-A 、 KJ-203-B、 KJ-203-C |
| 注册证编号 | 黑械注准20162090048 |
| 注册人名称 | 哈尔滨科健伟业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区轩辕路6号华山国际商务中心3层9号 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市道外区天恒大街17号 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13936680875; 15932657779;13045290655;18745110312;18800433895;0451-57649603 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
