| 产品名称 | 一次性使用圈套器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用圈套器由导引管、输送装置及非吸收性外科缝线组成，按产品分型代号、缝线规格等不同分为六种。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 各种内窥镜手术中，用于血管和其它小的管腔结构的结扎。 |
| 型号规格 | SL10、SL20、FL10、FL20、HL10、HL20 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021586 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182021586”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2023-04-24产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表变更前变化”变更为“详见技术要求变更对比表变更后变化”结构及组成变更 由“一次性使用圈套器由导引管、输送装置及非吸收性外科缝线组成，按产品分型代号、缝线规格等不同分为六种。圈套器的缝线是聚对苯二甲酸乙二醇酯、医用聚丙烯缝线材质，导引管材质为ABS，输送装置为ABS、聚碳酸酯及12Cr18Ni9不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用圈套器由导引管、输送装置及非吸收性外科缝线组成，按产品分型代号、缝线规格等不同分为六种。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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