| 产品名称 | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含显示器，控制面板，推车)、探头、可选部件(条码扫描仪，黑白图像打印机，彩色图像打印机，DVD驱动器，脚踏开关，ECG导联线)组成。应至少选配一把探头，选配探头型号(S4-2, S8-3, C6-2, C8-5, C9-4v, L12-4, L12-5, V6-2, 3D9-3v, D2cwc)。软件发布版本：1 。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于人体超声诊断成像 |
| 型号规格 | Affiniti 30 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212060826 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212060826”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2023-04-28产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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