| 产品名称 | 低频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低频治疗仪由主机、输出线、电极片部分组成，按输出路数不同分为四路、两路、一路三种；按结构形式不同分为台式、立式两种；按定时功能不同分为定时60min可调、30min可调两种；按配置辅助加热功能不同分为配置与选择配置两种，共计六个型号 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质增生、风湿及软组织损伤引起的疼痛及炎症的辅助治疗 |
| 型号规格 | GF-1、GF-2、GF-3、GF-1A、GF-2A、GF-3A |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182261177 |
| 注册人名称 | 扬州康岭医用电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市江都区仙女镇淮扬路新河工业园 |
| 生产地址 | 扬州市江都区仙女镇淮扬路新河工业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182261177”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 变更情况 | 2023-04-24结构及组成变更 由“骨质增生风湿治疗仪由主机、输出线、电极片部分组成，按输出路数不同分为四路、两路、一路三种；按结构形式不同分为台式、立式两种；按定时功能不同分为定时60min可调、30min可调两种；按配置辅助加热功能不同分为配置与选择配置两种，共计六个型号”变更为“低频治疗仪由主机、输出线、电极片部分组成，按输出路数不同分为四路、两路、一路三种；按结构形式不同分为台式、立式两种；按定时功能不同分为定时60min可调、30min可调两种；按配置辅助加热功能不同分为配置与选择配置两种，共计六个型号”适用范围变更 由“适用于骨质增生、风湿及软组织损伤引起的疼痛及炎症的理疗”变更为“适用于骨质增生、风湿及软组织损伤引起的疼痛及炎症的辅助治疗”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”产品名称变更 由“骨质增生风湿治疗仪”变更为“低频治疗仪” |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13773463018; 15952540386;0514-86290510;0514-86390510 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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