| 产品名称 | 一次性使用采样盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采样盒由采样器和细胞保存液两部分组成。细胞保存液为已取得备案证明的产品。采样刷由采样柄和采样头两部分组成；采样头采用符合GB/T20878标准中06Cr18Ni9Cu2不锈钢丝缠绕符合GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料制品的PA66尼龙丝制成；采样柄采用符合YY/T 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成，胶头为环氧树脂材料制成。按照细胞保存液装量不同分为2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、10ml六个规格；产品采用辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | CYH-(2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、10ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192221137 |
| 注册人名称 | 江苏涵恒医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区新苑三路118号 |
| 生产地址 | 常州市新北区新苑三路118号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192221137”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2024-09-24 |
| 变更情况 | 2023-07-06注册人住所变更 由“常州市天宁区青洋北路1号16幢乙单元401室”变更为“常州市新北区新苑三路118号”生产地址变更 由“常州市天宁区青洋北路1号16幢乙单元401室, 常州市新北区新苑三路118号”变更为“常州市新北区新苑三路118号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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