| 产品名称 | 一次性无菌手术膜及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌手术膜及组件由主要配置：一次性使用无菌手术膜，一次性使用无菌中单，可选组件：一次性使用手术衣，器械盘套、一次性使用手术洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用纱布块、医用纱布垫、杂物袋、包布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位做外科手术时使用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140188 |
| 注册人名称 | 河南禹生医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市赵堤镇创业园188号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市赵堤镇创业园188号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌手术膜组合包(注册证编号：豫械注准20232140188)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-26 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-06-26 产品名称由“一次性使用无菌手术膜组合包”变更为“一次性无菌手术膜及组件”。 结构及组成由“一次性使用无菌手术膜组合包由主要配置：一次性使用无菌手术膜、一次性使用无菌中单，可选组件：一次性使用手术衣，器械盘套、一次性使用手术洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用纱布块、医用纱布垫、杂物袋、包布组成。”变更为“一次性无菌手术膜及组件由主要配置：一次性使用无菌手术膜，一次性使用无菌中单，可选组件：一次性使用手术衣，器械盘套、一次性使用手术洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用纱布块、医用纱布垫、杂物袋、包布组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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