| 产品名称 | α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；反向点杂交试剂：A液(5×)，B液(10×)，C液，D液(5×)，E液，F液，膜条。(具体内容见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变，包括αᒼˢ、αᴼ̴ˢ、αᵂᴹ。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；反向点杂交试剂保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401615 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-04-10 产品技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。 2023-06-09 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-3737666 |
| 网址 | 暂无权限 |
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