| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 连身式医用一次性防护服由连帽上衣、连脚裤子或不连脚裤子组成，分身式一次性防护服由连帽上衣、不连脚裤子组成。采用复合膜(白色聚丙烯无纺布复合聚乙烯薄膜)经剪裁、缝制，用胶条密封缝线制作而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌连身式(带脚套)、非无菌连身式(带脚套)、无菌分身式、非无菌分身式、无菌连身式(不带脚套)、非无菌连身式(不带脚套)；规格：110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20172140921 |
| 注册人名称 | 河南洁利康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 |
| 生产地址 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 |
| 备注 | 本文件与“医用一次性防护服(注册证编号：豫械注准20172140921)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2018-04-24注册人名称由“河南洁利康医疗用品股份有限公司”变更为“河南洁利康医疗用品有限公司”。 2021-02-05 00:00:00 型号、规格由“160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、普抗SMS防护服”变更为“型号：无菌连身式、非无菌连身式、无菌分身式、非无菌分身式。规格：160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、普抗SMS防护服。”； 产品技术要求变更内容见附页。 2022-07-20 00:00:00 型号、规格“型号：无菌连身式、非无菌连身式、无菌分身式、非无菌分身式。规格：160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、普抗SMS防护服。”变更为“医用一次性防护服型号分为：无菌连身式（带脚套）、非无菌连身式（带脚套）、无菌分身式、非无菌分身式、无菌连身式（不带脚套）、非无菌连身式（不带脚套）。 医用一次性防护服规格分为：110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、普抗SMS防护服。”。 2022-09-08 00:00:00 型号、规格“型号：无菌连身式（带脚套）、非无菌连身式（带脚套）、无菌分身式、非无菌分身式、无菌连身式（不带脚套）、非无菌连身式（不带脚套）。规格：110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm、普抗SMS防护服。”变更为“型号：无菌连身式（带脚套）、非无菌连身式（带脚套）、无菌分身式、非无菌分身式、无菌连身式（不带脚套）、非无菌连身式（不带脚套）。规格：110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm。”。 结构及组成“本产品由连帽上衣、裤子组成，分为连身式结构和分身式结构。主要由特卫强或白色透气淋膜料为原料缝制加工而成。”变更为“连身式医用一次性防护服由连帽上衣、连脚裤子或不连脚裤子组成，分身式医用一次性防护服由连帽上衣、不连脚裤子组成。采用复合膜（白色聚丙烯无纺布复合聚乙烯薄膜）经裁剪、缝制，用胶条密封缝线制作而成。”。2023-05-22 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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