产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法) |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 试剂①:蛋白酶 8500 U/mL10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双(二甲氨基)酚噻嗪钠 10~30 nmol/mL试剂②:过氧化物酶 10~100 U/mL果糖基氨基酸氧化酶 3~9 U/mL |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
型号规格 | 试剂①:45 mL×1,试剂②:15 mL×1;试剂①:45 mL×2,试剂②:15 mL×2;试剂①:50 mL×3,试剂②:50 mL×1;试剂①:50 mL×6,试剂②:50 mL×2;试剂①:60 mL×3,试剂②:60 mL×1;试剂①:60 mL×6,试剂②:60 mL×2;日立LABOSPECT型专用包装:试剂①:48 mL×1,试剂②:12mL×1;试剂①:48 mL×2,试剂②:12mL×2; |
产品储存条件及有效期 | 储存条件:试剂①:2~10℃避光;试剂②:2~10℃。有 效 期: 12个月开封后2~10℃条件下可保存30天。 |
注册证编号 | 苏械注准20202400181 |
注册人名称 | 积水医疗科技(苏州)有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
备注 | 本文件与“苏械注准20202400181”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-03-10 |
有效期至 | 2025-02-17 |
变更情况 | 2023-03-10适用仪器变化 由“日立7180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型,贝克曼库尔特 AU680型、贝克曼库尔特 AU5800型,古野FC800型,东芝TBA-2000 FR型、东芝TBA-FX8型,雅培ARCHITECT C16000型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型、日立7600型、日立3500型、日立LABOSPECT 006型、日立LABOSPECT 008 AS型,贝克曼库尔特 AU680型、贝克曼库尔特 AU5800型,古野FC800型,东芝TBA-2000 FR型、东芝TBA-FX8型,雅培ARCHITECT C16000型全自动生化分析仪,日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息