| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100 mmol/L,防腐剂≤0.05%;试剂2:FDP抗体胶乳2 ≤g/L,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2；规格2：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×1，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格4：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4；规格5：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2的有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400032 |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400032”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2021-04-22: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。 2022-03-11: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。 2023-07-04: 1、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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