| 产品名称 | 眼前后节生物测量光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件(名称∶Van Gogh、发布版本号∶V3.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼后节结构的断层成像和血管成像，也适用于眼部结构(眼前节：角膜、瞳孔、前房、晶体，以及视网膜和眼轴)的可视化，以及角膜曲率和厚度、瞳孔直径、前房深度、晶体厚度、人眼角膜直径(白到白，WTW)和眼轴长度的测量，并对拟植入人工晶体度数进行计算。 |
| 型号规格 | VG100D；VG100C；VG100I；VG100N；VG200D；VG200C；VG200I；VG200N；VG S；VG X；VG Y；VG 3；VG 2；VG 1 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192160207 |
| 注册人名称 | 视微影像（河南）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区涧西区蓬莱路2号洛阳国家大学科技园1号楼302 |
| 生产地址 | 中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区涧西区蓬莱路2号洛阳国家大学科技园3栋A座一层 |
| 批准日期 | 2023-05-08 |
| 有效期至 | 2024-04-18 |
| 变更情况 | 2023-02-17 00:00:00 型号、规格由“VG100D；VG100C；VG100I；VG100N；VG200D；VG200C；VG200I；VG200N；VG S”变更为“VG100D；VG100C；VG100I；VG100N；VG200D；VG200C；VG200I；VG200N；VG S；VG X；VG Y；VG 3；VG 2；VG 1”。 结构及组成由“该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件（名称∶Van Gogh、发布版本号∶V2.1）组成。”变更为“该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件（名称∶Van Gogh、发布版本号∶V3.0）组成。”。 适用范围由“适用于眼后节结构的断层成像和血管成像。”变更为“适用于眼后节结构的断层成像和血管成像，也适用于眼部结构（眼前节：角膜、瞳孔、前房、晶体，以及视网膜和眼轴）的可视化，以及角膜曲率和厚度、瞳孔直径、前房深度、晶体厚度、人眼角膜直径（白到白，WTW）和眼轴长度的测量，并对拟植入人工晶体度数进行计算。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-04-18 产品名称由“眼科光学相干断层扫描仪”变更为“眼前后节生物测量光学相干断层扫描仪”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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