| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端、显影环、球囊、导管、导管加强件和导管座组成。球囊材料为尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和肾动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030160 |
| 注册人名称 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 备注 | 2023年3月27日同意更正型号、规格内容，2023年2月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2023-08-08 生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2023-12-04 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 2024-04-10 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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