| 产品名称 | 一次性使用备皮刀套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由基本配置一次性使用备皮刀、聚乙烯医用检查手套和选用配置脱脂纱布块、物品盒、包布、医用非织造布敷料块、医用棉球、一次性使用敷料镊、医用橡胶检查手套组成；Ⅱ型由基本配置一次性使用备皮刀、聚乙烯医用检查手套、滑石粉和选用配置脱脂纱布块、物品盒、包布、医用非织造布敷料块、医用棉球、一次性使用敷料镊、医用橡胶检查手套组成；Ⅲ型由基本配置一次性使用备皮刀、聚乙烯医用检查手套、消毒刷和选用配置脱脂纱布块、物品盒、包布、医用非织造布敷料块、医用棉球、一次性使用敷料镊、医用橡胶检查手套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床手术前备皮使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140009 |
| 注册人名称 | 河南飘安集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市飘安工业园 |
| 生产地址 | 长垣市飘安大道168号飘安工业园 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用备皮刀套件(注册证编号：豫械注准20232140009)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 变更情况 | 2023-06-29 型号、规格由“备皮型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型”。 结构及组成由“本产品由基本配置一次性使用备皮刀、脱脂纱布块和选用配置物品盒、包布、医用非织造布敷料块、检查手套（聚乙烯）、滑石粉、消毒刷、医用棉球、一次性使用敷料镊、医用橡胶检查手套组成。”变更为“Ⅰ型由基本配置一次性使用备皮刀、聚乙烯医用检查手套和选用配置脱脂纱布块、物品盒、包布、医用非织造布敷料块、医用棉球、一次性使用敷料镊、医用橡胶检查手套组成；Ⅱ型由基本配置一次性使用备皮刀、聚乙烯医用检查手套、滑石粉和选用配置脱脂纱布块、物品盒、包布、医用非织造布敷料块、医用棉球、一次性使用敷料镊、医用橡胶检查手套组成；Ⅲ型由基本配置一次性使用备皮刀、聚乙烯医用检查手套、消毒刷和选用配置脱脂纱布块、物品盒、包布、医用非织造布敷料块、医用棉球、一次性使用敷料镊、医用橡胶检查手套组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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