| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牙种植体和牙种植体附件组成；牙种植体分为标准型和锥型，采用符合GB/T13810或ISO 5832-2的纯钛TA4制成，产品表面经喷砂酸蚀处理，辐照灭菌包装，有效期为5年。牙种植体附件为采用符合GB/T13810或ISO 5832-3的钛合金TC4材料制成；牙种植体附件覆盖螺栓、愈合基台、联合愈合基台、联合基台、预成角基台、直基台、愈合帽、角度愈合帽、中央螺栓和桥螺栓辐照灭菌包装，有效期为5年；牙种植体附件六方基台、六方角度基台、临时基台、临时钛筒为非灭菌包装提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术的方式将本产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170120 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 2023年5月12日同意更正注册证附页内容，2023年2月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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