| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直型带锁髓内钉(空心或实心)、非直型带锁髓内钉(空心或实心)及锁钉选用GB 4234.1中规定的不锈钢00Cr18Ni14Mo3或GB/T 13810中规定的钛合金TC4材料；钛合金产品表面有着色阳极氧化或无阳极氧化。所有产品有灭菌或非灭菌包装。产品为一次性使用，灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折，肱骨干骨折内固定。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131635 |
| 注册人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 备注 | 2023年5月26日同意更正注册证编号内容，2023年4月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2019-03-01 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2023-03-01 原注册证中：（一）结构及组成由“直型带锁髓内钉（空心或实心）、非直型带锁髓内钉（空心或实心）及锁钉选用GB 4234中规定的不锈钢00Cr18Ni14Mo3或ISO 5832-3中规定的钛合金Ti6Al4V材料；纯钛及钛合金产品表面有阳极氧化或无阳极氧化。所有产品有灭菌或非灭菌包装。”变更为“直型带锁髓内钉（空心或实心）、非直型带锁髓内钉（空心或实心）及锁钉选用GB 4234.1中规定的不锈钢00Cr18Ni14Mo3或GB/T13810中规定的钛合金TC4材料；钛合金产品表面有着色阳极氧化或无阳极氧化。所有产品有灭菌或非灭菌包装。产品为一次性使用，灭菌方式为辐照灭菌，有效期为5年。”；（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-05-06 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼;载明生产地址变更为:上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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