| 产品名称 | 硅凝胶乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体包括底盖和封点，带有防渗层，粗糙面型号壳体还包括纹理层。单腔，形状分为圆形及解剖型，表面特征分为十种。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品无菌有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131696 |
| 注册人名称 | 上海威宁整形制品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区浦江镇三鲁路1598弄101支弄14号 |
| 生产地址 | 闵行区浦江镇东方经济城二期2号 |
| 备注 | 请继续完成的工作：注册人应继续加强对产品的远期临床随访。结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国械注准20183461696。 |
| 批准日期 | 2023-05-10 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2021-10-08 变更后型号规格见附件1。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-64913353; 021-61913353;021-54840287 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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