| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液PH8.3：160 mmol/L、牛血清白蛋白：3g/L；R2：肌红蛋白抗体包被胶乳颗粒：0.25g/L-1g/L、聚乙二醇6000：4%、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：重组人肌红蛋白：30ng/ml-600ng/ml；质控品：重组人肌红蛋白：30ng/ml-600ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中肌红蛋白(MYO)的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 通用型 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型 50测试通用型 2×200测试德灵包装 (6×52测试)( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)MYO校准品 4×0.5mL(可选购)MYO质控品 2×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400064 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-06-30注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-52425019; 025-84306686 |
| 网址 | 暂无权限 |
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