| 产品名称 | 乳酸试纸（乳酸氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要成分：5% 乳酸氧化酶；35%氯化六氨合钌、 60%非反应性物质(2%聚乙烯吡咯烷酮)。包装盒内包含试纸、密码牌和说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医院和家庭患者体外定量检测指尖末梢新鲜毛细血管全血和静脉全血中乳酸浓度。 |
| 型号规格 | 型号 规格iL100 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装iL200 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-30℃保存(相对湿度范围：10%-85%)，有效期为18个月(未开封)；试纸开封后有效期为 2℃-30℃(相对湿度范围：10%-85%)下保存 3 个月(不超过试纸标签上的失效日期)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400926 |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层,南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400926 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2023-05-22产品储存条件和/或有效期变更 由“2℃-8℃保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为18个月（未开封）；9℃-30℃保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为8个月（未开封）。试纸开封后有效期为 2℃-30℃（相对湿度范围：10%-85%）下保存 3 个月（不超过试纸标签上的失效日期）。”变更为“2℃-30℃保存（相对湿度范围：10%-85%），有效期为18个月（未开封）；试纸开封后有效期为 2℃-30℃（相对湿度范围：10%-85%）下保存 3 个月（不超过试纸标签上的失效日期）。”适用仪器变化 由“乳酸试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪、M510多功能生化测试仪和M511多功能生化测试仪配套使用。”变更为“乳酸试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪、M222血糖乳酸测试仪、M510手持式生化测试仪和M511手持式生化测试仪配套使用。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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