| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HF-80AP、HF-80AS、HF-80A、HF-75AP、HF-75AS、HF-75A、HF-70A、HF-60A由主机、电源线、呼吸管路组件[加温管路与水罐套装(水罐、转接头、加温管路)、病人界面]、血氧模块(选配)组成。HF-75M、HF-70M、HF-60M由主机、电源线、机械式浮标流量计(选配)、呼吸管路组件[加温管路与水罐套装(水罐、转接头、加温管路)、病人界面]、血氧模块(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗，这些患者包括需要湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持。 |
| 型号规格 | HF-80AP、HF-80AS、HF-80A、HF-75AP、HF-75AS、HF-75A、HF-70A、HF-60A、HF-75M、HF-70M、HF-60M |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202080072 |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号 |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202080072”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2023-03-28型号、规格变更 由“HF-75A、HF-70A、HF-60A、HF-75M、HF-70M、HF-60M”变更为“HF-80AP、HF-80AS、HF-80A、HF-75AP、HF-75AS、HF-75A、HF-70A、HF-60A、HF-75M、HF-70M、HF-60M”结构及组成变更 由“HF-75A、HF-70A、HF-60A由主机、电源线、呼吸管路组件[加温管路与水罐套装（水罐、转接头、加温管路）、病人界面]、血氧模块（选配）组成。HF-75M、HF-70M、HF-60M由主机、电源线、机械式浮标流量计（选配）、呼吸管路组件[加温管路与水罐套装（水罐、转接头、加温管路）、病人界面]、血氧模块（选配）组成。”变更为“HF-80AP、HF-80AS、HF-80A、HF-75AP、HF-75AS、HF-75A、HF-70A、HF-60A由主机、电源线、呼吸管路组件[加温管路与水罐套装（水罐、转接头、加温管路）、病人界面]、血氧模块（选配）组成。HF-75M、HF-70M、HF-60M由主机、电源线、机械式浮标流量计（选配）、呼吸管路组件[加温管路与水罐套装（水罐、转接头、加温管路）、病人界面]、血氧模块（选配）组成。”适用范围变更 由“用于有自主呼吸的患者，通过提供加温湿化的高流量呼吸气体进行治疗，包括气管插管和气管切开的患者。”变更为“用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗，这些患者包括需要湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持。”产品技术要求变更 由“具体变化见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“具体变化见产品技术要求变更情况对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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