| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源血清/血浆基质,内含一定浓度的C反应蛋白(CRP),定值单详见产品说明书附件,本品赋值可追溯到国际约定校准品ERM-DA474/IFCC。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白(CRP)项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白(CRP)校准品M适用于全程全血C反应蛋白(hsCRP+bCRP)、C反应蛋白(CRP)、全量程C反应蛋白(FR-CRP)、超敏C反应蛋白(UsCRP)项目进行检测时的校准，C反应蛋白(CRP)校准品L适用于超敏C反应蛋白(UsCRP)项目进行检测时的校准。 |
| 型号规格 | C反应蛋白(CRP)校准品M：1×0.4ml；1×1.0ml C反应蛋白(CRP)校准品L：1×0.4ml；1×1.0ml |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401807 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401807”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-11-14 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-05-18: 一、适用机型由“特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS。”变更为:“特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、OneUP。”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号，辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2022-05-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 3、预期用途由“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和双量程C反应蛋白（DR-CRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”变更为“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和全量程C反应蛋白（FR-CRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”。 2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号 ”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-17: 1、适用机型由“本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、OneUP、Aristo Ur、Aristo PLUS；贝克曼公司生产的特定蛋白分析仪IMMAGE800。”变更为:“本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、OneUP、Aristo Ur、Aristo PLUS；贝克曼公司生产的特定蛋白分析仪IMMAGE800。 其中，C反应蛋白（CRP）校准品M用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目校准时，适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、Aristo Ur、Aristo PLUS。”; 2、预期用途由“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和全量程C反应蛋白（FR-CRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”变更为:“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）、全量程C反应蛋白（FR-CRP）、超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。 2023-09-26: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
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