| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 (pH 6.5) 103 mmol/L4-氨基安替比林 0.31 mmol/L苯酚 5.2 mmol/L胆固醇酯酶 ≥ 0.2 kU/L (3.3 μkat/L)胆固醇氧化酶 ≥ 0.2 kU/L (3.3 μkat/L)过氧化物酶 ≥ 10.0 kU/L (166.7 μkat/L) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | R1: 4×22.5mLR1: 4×45mLR1: 4×107mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂于贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期 (24个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定90天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400670 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2027-05-01 |
| 变更情况 | 2023-06-09适用的样本类型变化 由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67425505; 0512-68955197;0512-67420816 |
| 网址 | 暂无权限 |
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