| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由锁定接骨板以及锁定螺钉组成；锁定接骨板选用符合GB/T 13810中规定的TA3G纯钛材料制造，锁定螺钉选用GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制造；产品表面为本色状态或阳极氧化状态，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时股骨、胫骨、肱骨、尺骨、桡骨、腓骨的骨干及近端和远端，掌骨、指骨及近关节骨折，跖骨、趾骨及近关节骨折，锁骨和髋臼骨折处作四肢骨科手术时骨折断端连接固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143131834 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143461834。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “注册人住所:常州市武进区邹区镇段庄128号；生产地址:常州市武进区邹区镇段庄128号”变更为“注册人住所: 钟楼区邹区镇段庄128号；生产地址:钟楼区邹区镇段庄128号”。 2020-04-08 本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成变更、规格型号变更（详见变更对比表）和产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2022-08-19 （一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2022-08-19 （一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2023-05-05 申请人申请许可事项变更事项，修改部分弯曲强度和等效弯曲刚度指标，具体变更内容详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-68768887; 0519-68762370;0519-68762372 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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