| 产品名称 | 一次性高频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管(带字母‘T’型号适用)组成。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电刀头、冲洗引流管由不锈钢(06Cr19Ni10)制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由 PVC 材料制作而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备和负压引流装置配合使用，在开放性外科手术中进行电切、冲洗、吸引和止血。 |
| 型号规格 | EC-GN190A、EC-GT190A、EC-GN335A、EC-GT335A、EC-GN435A、EC-GT435A、EC-PN190A、EC-PT190A、EC-PN335A、EC-PT335A、EC-PN435A、EC-PT435A、EC-GN190S、EC-GT190S、EC-GN335S、EC-GT335S、EC-GN435S、EC-GT435S、EC-PN190S、EC-PT190S、EC-PN335S、EC-PT335S、EC-PN435S、EC-PT435S、EC-GN190H、EC-GT190H、EC-GN335H、EC-GT335H、EC-GN435H、EC-GT435H、EC-PN190H、EC-PT190H、EC-PN335H、EC-PT335H、EC-PN435H、EC-PT435H、EC-GN190N、EC-GT190N、EC-GN335N、EC-GT335N、EC-GN435N、EC-GT435N、EC-PN190N、EC-PT190N、EC-PN335N、EC-PT335N、EC-PN435N、EC-PT435N |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010404 |
| 注册人名称 | 海泽临床成果转化医学研究院（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区芙蓉中三路99号瑞云5座3楼东 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010404”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-10 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 2023-03-10产品名称变更 由“一次性高频手术电极”变更为“一次性高频消融电极”结构及组成变更 由“由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（不带外接导管的无此部件）组成。电刀头、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（带字母‘T’型号适用）组成。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电刀头、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由 PVC 材料制作而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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