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产品名称 一次性使用配药注射器
结构及组成/主要组成成分 本产品由外套、芯杆、活塞(不含DEHP)、配药针(也称溶药针)和护帽(也称保护套)组成。
适用范围/预期用途 产品供临床抽取、溶解、配制药液使用。
型号规格 型号:10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格:1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm,配药针分为斜面针和侧孔针两种。
注册证编号 豫械注准20212140851
注册人名称 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
注册人住所 漯河市源汇区滨河新城湘江西路
生产地址 漯河市源汇区滨河新城湘江西路
备注 本文件与“一次性使用配药注射器(注册证编号:豫械注准20212140851)”医疗器械注册证共同使用。
批准日期 2023-06-14
有效期至 2026-08-05
变更情况 2023-06-14 型号、规格由“型号:10mL,20ml,30mL、50mL 配针规格:1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.lmm和2.4mm,配药针分为斜面针和侧孔针两种。”变更为“型号:10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格:1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm,配药针分为斜面针和侧孔针两种。”。 结构及组成由“本产品由外套、芯杆、活塞、配药针和护帽(也称保护套)组成。”变更为“本产品由外套、芯杆、活塞(不含DEHP)、配药针(也称溶药针)和护帽(也称保护套)组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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