产品名称 | 一次性使用配药注射器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、活塞(不含DEHP)、配药针(也称溶药针)和护帽(也称保护套)组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
型号规格 | 型号:10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格:1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm,配药针分为斜面针和侧孔针两种。 |
注册证编号 | 豫械注准20212140851 |
注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
备注 | 本文件与“一次性使用配药注射器(注册证编号:豫械注准20212140851)”医疗器械注册证共同使用。 |
批准日期 | 2023-06-14 |
有效期至 | 2026-08-05 |
变更情况 | 2023-06-14 型号、规格由“型号:10mL,20ml,30mL、50mL 配针规格:1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.lmm和2.4mm,配药针分为斜面针和侧孔针两种。”变更为“型号:10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格:1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm,配药针分为斜面针和侧孔针两种。”。 结构及组成由“本产品由外套、芯杆、活塞、配药针和护帽(也称保护套)组成。”变更为“本产品由外套、芯杆、活塞(不含DEHP)、配药针(也称溶药针)和护帽(也称保护套)组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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