| 产品名称 | 超声诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、探头驱动器(MD-886)组成。可选配脚踏开关(HRF-M52)、专用键盘(EK-9)，推车(TC-02)。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与本公司生产的内窥镜用超声探头(配用探头型号详见产品技术要求)配合使用，用于对消化道、胰胆管系统、上呼吸道及支气管进行腔内超声成像，详见产品技术要求。 |
| 型号规格 | iMP-8805、iMP-8806、iMP-8807 |
| 注册证编号 | 国械注准20233060565 |
| 注册人名称 | 深圳英美达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 |
| 备注 | 2023年5月25日同意更正适用范围，2023年4月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-25 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 变更情况 | 2023-05-05 注册人住所由:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区; 载明生产地址由:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区;注册人住所变更为:深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601; 载明生产地址变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701 2023-08-24 载明生产地址由:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701;载明生产地址变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 2024-05-13 适用范围由“在医疗机构中使用，与本公司生产的内窥镜用超声探头（配用探头型号详见产品技术要求）配合使用，用于对消化道及胰胆管系统进行腔内超声成像。”变更为“在医疗机构中使用，与本公司生产的内窥镜用超声探头（配用探头型号详见产品技术要求）配合使用，用于对消化道、胰胆管系统、上呼吸道及支气管进行腔内超声成像，详见产品技术要求。”。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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