| 产品名称 | 红外线治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、电动支撑台、多媒体系统和软件组成。其中：主机由专用电源模块、机械臂、触摸屏控制模块、红外光治疗头、LED照明模块组成。多媒体系统由多媒体显示器、显示器支托装置组成。软件为嵌入式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织损伤、软组织炎症、关节炎等疾病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | JH-HWZL |
| 注册证编号 | 渝械注准20192090061 |
| 注册人名称 | 重庆两江新区锦航医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云禾路62号附41号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路31号 |
| 其他内容 | 2 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68309238; 15023026120 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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