| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由正畸矫治器、模板组成。正畸矫治器的材质为共聚酯、聚氨酯复合材料，模板的材质为低密度聚乙烯。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于恒牙期牙列不齐治疗中排齐牙列。 |
| 型号规格 | Spark 10 Dual ArchSpark 10 Single ArchSpark 10 RefinementSpark 10 ReorderSpark 20 Dual ArchSpark 20 Single ArchSpark 20 RefinementSpark 20 ReorderSpark Advanced Dual ArchSpark Advanced Single ArchSpark Advanced RefinementSpark Advanced Reorder |
| 注册证编号 | 苏械注准20202171059 |
| 注册人名称 | 盈纬达（苏州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202171059”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2023-04-14注册人名称变更 由“卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司”变更为“盈纬达（苏州）医疗器械有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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定制式正畸矫治器
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