| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫由符合ASTM F648标准的2型超高分子量聚乙烯材料制成、胫骨部件由符合YY0117.1标准的锻造钛6铝4钒合金和符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成，底部有聚甲基丙烯酸甲酯涂层；髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130197 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460197。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2023-02-02 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50879363; 010-50879364;010-50879200;010-80105507 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
国产器械智能分析
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