| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫由符合ASTM F648标准的2型超高分子量聚乙烯材料制成、胫骨部件由符合YY0117.1标准的锻造钛6铝4钒合金和符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成，底部有聚甲基丙烯酸甲酯涂层；髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130197 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460197。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2023-02-02 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
