| 产品名称 | 医用无纺布片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用无纺布片以无纺布为原料，经裁剪折叠而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床作医用敷料用。 |
| 型号规格 | 长：(1~200)cm×宽：(1~200)cm，长/宽每隔0.5cm 为一个规格。(层数1~32层) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140522 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140522”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2023-05-22型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“长：（1~200）cm×宽：（1~200）cm，长/宽每隔0.5cm 为一个规格。（层数1~32层）”结构及组成变更 由“医用无纺布片以水刺无纺布为原料，经裁剪折叠而成，其成分为90%涤纶和10%脱脂棉。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用无纺布片以无纺布为原料，经裁剪折叠而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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